Cholesterol
Reference Method Laboratory Network
La Red
de Laboratorios
de Método
de Referencia
para Colesterol
Asegurando la exactitud a través de la certificación
y de los programas de garantía externa de calidad
Poster presentado en la reunión Global Odyssey
2002, CDC, Atlanta, Georgia, USA
Mary Kimberly (Centers for Disease Control & Prevention, Atlanta,
GA)
Gary L. Myers (Centers for Disease Control & Prevention, Atlanta,
GA)
Traducció: Daniel Mazziotta, Programa de Evaluación
Externa de Calidad
Introducción
Como parte de la estrategia para reducir la morbilidad
y mortalidad por enfermedad cardiovascular, el Programa Nacional de Educación
para el Colesterol de Estados Unidos (NCEP) hizo recomendaciones para
mejorar la confiabilidad de las determinaciones de lípidos y lipoproteínas.
En este sentido, recomendó los métodos de referencia del
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) como base para la exactitud
dichas determinaciones y encargó al CDC la tarea de transferir
esta base de exactitud a los laboratorios clínicos.
En respuesta a esto, el CDC estableció la Red de Laboratorios de
Método de Referencia para Colesterol (Cholesterol Reference Method
Laboratory Network, CRMLN). Además de los cuatro laboratorios de
Estados Unidos que actualmente conforman esta red, el CDC, en su rol de
Centro Colaborador para la Referencia e Investigación en Lípidos
Sanguíneos de la Organización Mundial de la Salud, extendió
la red incluyendo laboratorios internacionales seleccionados. Actualmente
la red cuenta con siete miembros internacionales.
Todos los laboratorios de CRMLN utilizan los métodos
de referencia o los métodos designados para comparación
del CDC dentro de estrictos requerimientos de desempeño.
El objeto principal de la CRMLN ha sido asistir a los fabricantes calibrando
sus sistemas de medición y validando la trazabilidad a la base
de exactitud a través de un programa de certificación. Esta
actividad es particularmente importante para los fabricantes quienes deben
cumplir con la Directiva para Productos de Diagnóstico In Vitro
(In Vitro Diagnostic Directive, IVDD) para poder colocar sus productos
en Europa. El programa de certificación cumple con los requerimientos
de la IVDD y ha servido como modelo para otros analitos clínicos.
Además del servicio a los fabricantes, los laboratorios de la CRMLN
también llevan a cabo servicios de asistencia a los laboratorios
clínicos. Estos incluyen un programa de certificación para
laboratorios clínicos y una variedad de Programas de Garantía
Externa de Calidad (External Quality Assurance Programs, EQA). Los EQA
constituyen el objetivo primario de los miembros internacionales de la
CRMLN ya que ellos sirven como centros de referencia en sus respectivos
países.
Evolución de la Red de Laboratorios
de Método de Referencia para Colesterol
El proceso que desembocó en la creación de
la CRMLN se puede visualizar en la siguiente secuencia de actividades:
Programa Nacional de Educación
para el Colesterol (1985)
- Publicación de guías para que el médico
las utilizara en la identificación y tratamiento de los pacientes
con enfermedad cardiovascular (ECV).
- Publicación de guías para los requerimientos
de precisión y exactitud que los laboratorios clínicos
deberían cumplir en la medición de lípidos y lipoproteínas.
- Las guías estaban basadas en estudios epidemiológicos
y ensayos clínicos estandarizados por el CDC.
Centers for Disease
Control and Prevention
- Los métodos de referencia del CDC conforman la
base de exactitud para la medición de triglicéridos, colesterol
HDL, colesterol Total y colesterol LDL.
- Para poder implementar las guías del NCEP, los
métodos utilizados por los laboratorios clínicos deben
ser estandarizados y sus resultados trazables a los métodos de
referencia del CDC.
- El CDC establece la Red de Laboratorios de Método
de Referencia para Colesterol con el objeto de ayudar a la industria
y a los laboratorios clínicos alcanzar la estandarización
y trazabilidad a la base de exactitud del CDC.
Red de Laboratorios
de Método de Referencia
para Colesterol (CRMLN)
- Asistencia a los fabricantes para una correcta calibración
de los productos de diagnóstico in vitro utilizados para medir
lípidos y lipoproteínas.
- Provee trazabilidad de los resultados de los laboratorios
clínicos a la base de exatitud del CDC.
- Cuatro laboratorios en Estados Unidos y siete laboratorios
Internacionales
¿Qué es lo que hace a un laboratorio miembro
de la CRMLN?
Estandarización de los laboratorios miembros de
la red
- Los laboratorios de la CRMLN utilizan métodos
de referencia o métodos designados para comparación del
CDC
- Los laboratorios estandarizados de la CRMLN con
evaluados externamente cada dos meses para mantener los criterios de
desempeño requeridos
Debido a que estos laboratorios transfieren, tanto a la industria como
a los laboratorios clínicos, la base de exactitud, están
sujetos a criterios de desempeño mucho mas estrictos que los establecidos
por el NCEP requeridos a los laboratorios clínicos.
Actividades de la CRMLN
Laboratorios participantes de Estados Unidos
- Prioridad primaria: certificación de fabricantes
- Prioridad secundaria: certificación de laboratorios
clínicos
- Algunos proveen Programas de Evaluación Externa
de Calidad
- Asistencia a fabricantes
Laboratorios participantes internacionales
- Las prioridades varian según la región
y las necesidades
- Todos están disponibles para la certificación
de fabricantes y laboratorios clínicos
- Muchos sirven como centro de referencia nacional o
regional
- La mayoría proveen Programas de Evaluación
Externa de Calidad.
Ver la Tabla 4 para la lista de servicios ofrecidos por
los laboratorios miembros individuales.
Programas de certificación
Programa de certificación de fabricantes
Los laboratorios de la CRMLN utilizan los métodos
de referencia o métodos designados para comparación del
CDC para transferir la exactitud a los fabricantes de productos diagnósticos
(Tabla 4) Se dispone de programas de certificación para Triglicéridos,
Colesterol Total, HDL y LDL.
El protocolo de certificación cumple con los requerimientos
de la Directiva Europea sobre Productos de Diagnóstico In Vitro
(EC IVD Directive 97-79) y ha sido utilizado como modelo para la certificación
de otros analitos (Tabla 5).
En esta certificación, los fabricantes realizan
la comparación utilizando como mínimo 40 muestras de suero
fresco. El protocolo está basado en el documento EP9-A: Method
comparison and bias estimation using patient samples, del National Committee
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Para los productos que cumplen con los requisitos establecidos por el
NCEP (Tabla 2), el CDC emite un Certificado de Trazabilidad para el producto
diagnóstico estudiado, el cual tiene validez por dos años.
Los productos certificados pueden verse en:
www.aacc.org/standards/cdc/cholesterolinfo.stm
Programa de Certificación de Laboratorios Clínicos
para Colesterol Total
Utilizando los mismos métodos que en el Programa
de Certificación de Fabricantes, los laboratorios de la CRMLN ofrecen
la certificación para los laboratorios clínicos. En este
caso la certificación es para Colesterol Total. Los laboratorios
clínicos deben realizar los estudios de comparación utilizando
seis muestras de suero fresco.
Los laboratorios que cumplen con los requisitos del NECP reciben un Certificado
de Trazabilidad que tiene una validez de 6 meses.
El Laboratorio de Referencia y Estandarización
en Bioquimica Clínica (LARESBIC)
Creado por la Fundación Bioquímica Argentina
en 1995 con el objeto de brindar servicio metrológico tanto a los
laboratorios clínicos como a la industria del sector, fue reconocido
como miembro de la Cholesterol Reference Method Laboratory Network (Red
de Laboratorios de Método de Referencia para Colesterol) en 1998.
Luego de aprobada la complicada etapa de la estandarización a la
que LARESBIC – como nuevo miembro de la red – fue sometido,
a fines del año 2000 fue incorporado como miembro pleno y desde
entonces ha prestado servicios principalmente al Programa de Evaluación
Externa de Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina
a través de la asignación de Valores de Referencia para
Colesterol a los materiales de control tanto externos como internos.
Actualmente se encuentra en plena etapa de estandarización del
método Designado para Comparación para Colesterol HDL. Una
vez que este proceso termine, se incorporará el método de
referencia para Triglicéridos completando así los componentes
básicos del perfil lipidico.
Sin embargo, LARESBIC se encuentra en este momento ofreciendo sus servicios
a medida que estos se vayan ampliando con la incorporación de estas
determinaciones. Actualmente está en condiciones de certificar
procedimientos para la determinación de Colesterol Total, tanto
a la industria como al laboratorio clínico individual que así
lo requiera. También está disponible el servicio de asignación
de valores de referencia a materiales de control y calibradores.
Ha servido de referencia para estudios poblacionales y clínicos
ejecutados por el programa PROCORDIS de la Fundación Bioquimica
Argentina.
Por otro lado, se han puesto en marcha los nuevos métodos de referencia
para la determinación de actividad enzimática a 37 ºC
según IFCC. En este sentido, se dispone actualmente de los procedimientos
para ALT (GPT) , AST (GOT) y GGT.
Además de los servicios relacionados con el estudio de lípidos
y actividad enzimática, el laboratorio produce materiales de referencia
para el control y la verificación de parámetros espectrofotométricos,
método y materiales de referencia para la determinación
de VDRL, materiales de control para la Evaluación Externa para
Orina, Inmunoserología e Instrumental.
Está programada la expansión de la cobertura de analitos,
siendo el próximo en incorporarse el método de referencia
para glucosa.
Para mayor información dirigirse a:
Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica
Clínica
e-mail: dmpeec@netverk.com.ar
Teléfono:+ 0221-4231150
Fax: + 0221-4232021
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