Acreditación de Laboratorios

Información general Acreditación de laboratorios clínicos (generales y especializados)

Atención Aquellos titulares de laboratorios que deseen renovar su acreditación o ingresar al sistema, deben enviar a la brevedad su solicitud (inserta en el manual respectivo, [ver más abajo para aquellos que deban renovar]). Una vez recibida por el PAL, personal del programa se pondrá en contacto con el laboratorio para fijar los términos en que se realizará la correspondiente auditoría (fecha, documentación a presentar, aranceles -si corresponde-, etc). Se reitera que las solicitudes de acreditación de los laboratorios se reciben en todo momento, sólo que el PAL, asume el compromiso de respetar los períodos establecidos de renovación para todos aquellos laboratorios que hubieran enviado sus solicitudes en tiempo y forma. Las condiciones para poder acceder a la acreditación de especialidades, son las descriptas en el Anexo 4 (Página 55 del Manual MA2); además se reitera a los laboratorios interesados que deberá abonarse el arancel correspondiente previo a la concertación de la auditoría. Importante Atención responsables del sistema de la calidad de los laboratorios - Se recuerda a los titulares de laboratorios acreditados que en el curso del corriente año renueven las acreditaciones, que deberán cumplir con todas las exigencias del MA2. En particular se hará hincapié en los Controles Internos de Calidad, la participación en Programas de Evaluación Externa, y en el sistema de documentación y registros. La auditoría revestirá las características habituales (es decir será previamente concertada con la debida antelación). - Respecto del estándar 6.9 ("En caso de derivarse prácticas a otro laboratorio, el mismo deberá estar acreditado, por el PAL o por programas reconocidos por el mismo, por lo que a los efectos de las auditorías, el laboratorio derivante, deberá exhibir copia del certificado de acreditado del laboratorio receptor"). - Por otro lado se verificará la forma en que están redactados los distintos documentos de procedimientos, además de su cumplimiento efectivo (de acuerdo con lo redactado), ya que se exige que cada página de los documentos (entre otras cosas) presente la siguiente información: - Identificación del laboratorio; - Título del procedimiento; - Versión; - Nro. de página; - Total de páginas; - Contenidos propios del procedimiento (ver página 54 del MA2); - Nombre y firma (al pie de página) de quien elabora el procedimiento. - Nombre y firma (al pie de página) de quien aprueba el procedimiento. (El responsable del sistema de Calidad, el Director Técnico o quien éste delegue). Para tener en cuenta Ante cualquier cambio en las condiciones que originaron la obtención del certificado de Acreditación, el laboratorio deberá solicitar una nueva auditoría para corroborar que esos cambios en nada alteran el programa de aseguramiento de la calidad que ha implementado. A modo de ejemplo, el cambio de razón social -o propiedad- del laboratorio, deberá ser notificado al Ministerio para reconocimiento del nuevo titular y al PAL; posteriormente, el PAL resolverá sobre la fecha de realización de la auditoría para verificar el cumplimiento de la totalidad de los estándares, actualizando los datos del/los nuevo/s titular/es en el certificado correspondiente, manteniendo la vigencia original. (Ante cualquier duda, comunicarse con la secretaría del PAL). "Ante insistentes preguntas por parte de los colegas titulares de laboratorios acreditados con el MA2 y que deben renovar su acreditación en el transcurso del corriente año, se recuerda que no habrá cambio de manual, es decir que la renovación se hará en base a los estándares del MA2, pero también es importante recordar que se hará hincapié en el cumplimiento de los procedimientos documentados que el laboratorio ha exhibido para el logro de su acreditación. Ante cualquier duda, rogamos comunicarse con la secretaría del PAL a la brevedad" Por último, se advierte que Ud. puede ser contactado en cualquier momento a los efectos de una auditoría de seguimiento, por lo que sugerimos tener la documentación ordenada y al alcance de la mano. Atención muy importante En su reunión del día 7 de junio de 2001, el Consejo Directivo del PAL facultó al Comité Ejecutivo para que: en el caso de aquellos laboratorios que estén acreditados con el MA2, la renovación de su acreditación pudiera ser llevada a cabo mediante el llenado de un formulario que les será enviado a cada titular de laboratorio, sin necesidad de completar una nueva declaración jurada. Se advierte que: 1.Este mecanismo, sólo será válido para la renovación de acreditaciones. 2.En caso de un laboratorio que ingresara por primera vez al sistema (o el caso de una nueva solicitud por pérdida de la acreditación anterior), deberá presentarse una nueva solicitud de acuerdo con el manual vigente. 3.Si la renovación implica cambios de manual (a modo de ejemplo, del MA1 al MA2), sí será necesario el envío de la nueva declaración jurada. 4.Si el laboratorio hubiese producido algún cambio respecto de su Declaración Jurada anterior, tales cambios deberán ser explicitados en el formulario que se enviará a los titulares de laboratorios, para poder ser adjuntados a la documentación obrante en el PAL. Noticias varias del pal Desde el mes de enero, se está formando parte del Comité Científico del Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico "CALILAB 2002" a desarrollarse en la Ciudad de Buenos Aires los días 11, 12 y 13 de Septiembre de 2002. Integrante Dr. Carlos Peruzzetto. Se continúa participando de las reuniones en el Comité de Análisis Clínicos del IRAM (Instituto Argentino de Normalización). Representantes de la Fundación Bioquímica Argentina: Dr. Valdata, Lic. Grammatico. Se continúa participando de las reuniones de la CIDCAM (Comisión Interinstitucional de Calidad en la Atención Médica), que funciona en la sede del grupo INUS de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de la Plata. Dichas reuniones se llevan a cabo los 2dos. y 4tos. jueves de cada mes en la ciudad de La Plata. Como representante concurre el Dr. Peruzzetto. ¿Dónde solicitar información adicional respecto de Acreditación? Fundación Bioquímica Argentina, Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL), Viamonte 1167, CP. 1053; Capital Federal. Tel: (011) 4374-6295; 4373-5659; 4373-5674; fax: 4371-8679; de lunes a viernes de 09.00 a 17.00 hs. mail: pal@fba.org.ar; otra dirección cperuzzetto@fba.org.ar